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2019年第四季度醫療器械上市后監管風險會商會在京召開

2020-01-15

來源:國家藥品監督管理局網站
        1月14日,國家藥品監督管理局在京召開2019年第四季度醫療器械上市后監管風險會商會。會議通報了2019年第三季度醫療器械上市后監管風險會商結果處置情況,交流討論了第四季度醫療器械安全監管狀況,要求進一步推行和完善風險會商機制,強化醫療器械風險防控,提升醫療器械質量安全保障水平。國家藥品監督管理局副局長徐景和出席會議。
        中國食品藥品檢定研究院、審核查驗中心、評價中心、投訴舉報中心、南方醫藥經濟研究所和中國健康傳媒集團等單位分別圍繞2019年第四季度醫療器械質量監督抽檢、生產企業飛行檢查及境外檢查、不良事件監測、網絡交易監測、投訴舉報、輿情監測等進行了討論交流。北京、天津、河北、山東等?。ㄊ校┧幈O局匯報了本地區醫療器械監管風險研究并處置情況。會議還就進一步加強風險監測、風險防控等進行了研討。
        會議認為,各級藥品監管部門高度重視醫療器械上市后監管風險會商,聚焦風險、聚焦企業、聚焦產品,切實增強醫療器械上市后監管靶向性和有效性,不斷提升醫療器械質量安全保障水平。
        會議指出,一要進一步深化對風險會商重要作用的認識。風險管理是醫療器械質量安全監管的要義。風險會商是通過多維度、多關口來分析把控風險,具有單一監管手段所不具備的綜合性優勢,要切實用好這一手段。二要進一步深化對風險會商方式方法創新的認識。要認真分析風險的類型以及產生的原因,著力研究防控不同類型風險的有效方法。三要進一步深化對風險會商結果處置的認識。細化風險處置責任,加強督促檢查,確保風險處置到位。
        國家藥品監督管理局相關司局、直屬單位工作人員,部分?。ㄊ校┧幈O局醫療器械監管相關人員、相關專家參加了會商會議。