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國家藥監局綜合司關于加快醫用防護服注冊審批和生產許可的通知—藥監綜械管函﹝2020﹞71號

2020-02-07

來源:國家藥品監督管理局網站
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局:
        根據國務院聯防聯控工作機制物資保障組有關工作安排,為進一步提升醫用防護服產能,切實做好新型冠狀病毒疫情的防控工作,現就加快醫用防護服注冊審批和生產許可事項通知如下:
        一、支持和鼓勵醫用防護服生產企業擴大產能。對醫用防護服生產企業新增生產場地的,所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條和《醫療器械生產監督管理辦法》第十五條的規定,快速辦理。
        二、支持和鼓勵其他生產企業轉產醫用防護服。對生產出口符合美國、歐盟、日本等國家(地區)相關標準的防護服企業和有一定生產能力的工業防護服生產企業,通過完善生產條件,健全生產質量管理體系,其產品能夠符合《醫用一次性防護服技術要求》(GB19082-2009),所在地省級藥品監管部門按照《醫療器械注冊管理辦法》第五章和《醫療器械生產監督管理辦法》第八條的規定,加快辦理產品注冊和生產許可。
        三、優化醫用防護服產品注冊和生產許可程序。各地在辦理醫用防護服注冊申請時,可參照《關于印發醫療器械應急審批程序的通知》(國食藥監械﹝2009﹞565號),開展應急審批。
        辦理醫用防護服生產許可時,生產許可現場檢查可與注冊現場核查合并進行,根據醫療器械生產質量管理規范相關要求檢查,重點關注人員和設施管理、生產過程控制、成品檢驗和出廠放行等環節。
        對符合條件的,同步發放產品注冊證和生產許可證。產品注冊證和生產許可證有效期原則上均不超過一年。
        四、深入企業服務指導。各省級藥品監管部門應當根據當地企業的實際情況,派員深入企業加強指導,幫助企業盡快達到相關要求。同時,要切實加強產品質量安全監管,監督企業持續符合法規標準要求。
        以上措施屬于此次疫情防控期間的臨時應急措施,疫情結束后自行解除。
國家藥監局綜合司
2020年2月7日