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  • 2020-08-27《醫療器械唯一標識系統規則》解讀

    醫療器械唯一標識由產品標識和生產標識組成,產品標識是識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼,是從數據庫獲取醫療器械相關信息的“關鍵字”,是唯一標識的必須部分;生產標識包括與生產過程相關的信息,包括產品批號、序列號、生產日期和失效日期等,可與產品標識聯合使用,滿足醫療器械流通和使用環節精細化識別和記錄的需求。

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  • 2020-07-28國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作推進會

    7月24日,國家藥監局召開醫療器械唯一標識系統試點工作推進會,階段性總結醫療器械唯一標識系統試點工作進展和成效,研究部署下一階段工作,進一步推動試點工作深入開展。國家藥監局副局長徐景和出席會議并講話。

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  • 2020-03-30中國對新型冠狀病毒檢測試劑和防護用品的監管要求及標準

    中國對于包括體外診斷試劑的醫療器械按照風險程度劃分為第一類、第二類、第三類管理。第一類風險程度最低,第三類風險程度最高。新型冠狀病毒檢測試劑作為第三類醫療器械管理。

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  • 2020-03-18國家藥監局修訂發布《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》

    為加強醫療器械上市后監督管理,進一步完善醫療器械抽檢工作,國家藥監局組織對原《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》(食藥監械監﹝2013﹞212號)進行了修訂,于2020年3月10日發布了《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》。

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