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  • 2019-04-24醫療器械注冊人制度試點工作座談會在滬召開

    4月19日,醫療器械注冊人制度試點工作座談會在上海召開。會議總結分析了醫療器械注冊人制度試點實施情況,對下一階段試點工作進行研究部署。國家藥監局副局長徐景和出席會議。

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  • 2019-04-16國家藥監局部署開展醫療器械“清網”行動

    4月15日,國家藥監局印發醫療器械“清網”行動工作方案,在全國范圍內部署開展醫療器械“清網”行動。 “清網”行動,以問題為導向,重點針對利用網絡無證銷售醫療器械和銷售未經注冊醫療器械等違法行為,依法嚴厲查處違法違規企業、清理一批違法網站、曝光一批典型案例,凈化醫療器械營銷環境;通過督促醫療器械網絡交易服務第三方平臺和醫療器械網絡銷售企業按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等法規、規章全面開展自查整改,進一步夯實企業主體責任。

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  • 2019-01-16我國醫療器械標準體系持續完善

    醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規范,是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。國家藥監局高度重視醫療器械標準工作,按照“四個最嚴”的要求,結合醫療器械產業發展和監管工作實際,不斷完善醫療器械標準管理制度體系、持續開展醫療器械標準制修訂工作,我國醫療器械標準體系不斷完善,醫療器械標準對監管和產業發展的技術支撐能力持續提升。

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  • 2018-10-09免于進行臨床試驗醫療器械目錄解讀

    近日,國家藥品監督管理局發布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》(以下簡稱新《豁免目錄》)。包括“醫療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分,分別涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。

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