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公司一次性使用導管鞘套裝獲批上市

2021-01-18

      近日,公司帶有親水涂層的一次性使用導管鞘套裝獲得國家藥品監督管理局(NMPA)頒發的三類醫療器械注冊證,具體如下:
      注冊證編號:國械注準 20203031014
      注冊人名稱:上??档氯R醫療器械股份有限公司
      注冊人住所:上海市嘉定區金園一路 925 號 2 幢
      生產地址:上海市嘉定區金園一路 925 號
      產品名稱:一次性使用導管鞘套裝
      結構及組成:該產品由導管鞘、擴張器、導引導絲和穿刺針、導引套管構成。環氧乙烷滅菌,一次性使用。貨架有效期三年。
      適用范圍:該產品用于介入手術中擴大橈動脈經皮切口,建立導管導入血管的通道。
      批準日期:2020年12月31日
      有效期至:2025年12月30日
      上述產品為公司原一次性使用導管鞘套裝的升級產品,公司在原產品的基礎上,在產品表層增加了親水涂層,可有效避免對血管的損傷。該產品注冊證的獲批,是對公司現有介入類產品線的有效補充,對公司在心內介入治療領域的發展具有積極意義。